그 동안 예의 주시되던 약물군(群)에 대한 낭보(朗報)가 전해짐에 따라, 백신이 승인되기 전에 COVID-19를 물리칠 수 있으리라는 낙관론(참고 2; 한글번역)이 조심스레 고개를 들고 있다. 그 약물군이란 단클론항체(monoclonal antibody)를 말하는데, 단클론항체란 인체가 바이러스를 물리치기 위해 생성하는 천연항체(natural antibody)의 생명공학 버전(engineered version)을 말한다.

일라이 릴리는 9월 16일 아침 한 단클론항체(LY-CoV555)를 이용한 위약대조시험(참고 3)의 중간보고서(참고 4)를 발표했는데, 그 항체는 'COVID-19에서 회복한 환자의 혈액에서 채취된 항체'의 양산(量産) 버전이다. 지난 6월, 일라이 릴리는 452명을 대상으로 LY-CoV555(3회)와 위약 중 하나를 투여하는 임상시험을 시작했다. 대상자들은 위중한 환자는 아니었고, 최대 3일 전 SARS-CoV-2 양성 판정을 받고 병원에 입원하지 않은 경증 또는 중등도 환자였다.

그 결과, LY-CoV555를 투여받은 환자 302명 중 5명(1.7%)이 병원에 입원한 것으로 나타났다. 그러나 위약을 투여받은 환자 150명 중에서는 6%가 병원에 입원했는데, 이는 LY-CoV555가 병원 입원의 가능성을 72% 감소시켰음을 의미한다. 일라이 릴리의 보고서에 따르면, 위중한 부작용은 발견되지 않았다고 한다.

"이것은 중화항체에 대한 최초의 임상 데이터로, 항체의 안전성과 효능을 뒷받침하는 징후가 부족한 가운데 나온 것이어서 고무적이라고 여겨진다"고 스크립스 중개과학연구소(Scripps Research Translational Institute)의 에릭 토폴 소장은 말했다. "단클론항체는 'COVID-19의 예방과 (이번 임상시험에서처럼) 초기치료', '중증으로 발전하기 이전의 입원 환자 치료' 등에 사용될 수 있을 것으로 보인다."

릴리는 보도자료에서 "임상시험 중 병원에 입원한 환자들 중 대부분은 나이가 많거나 체질량지수가 높았다. 따라서 그런 고위험군에게는 더욱 집중적인 치료가 요구되는 것으로 사료된다"고 말했다. 릴리의 최고과학책임자(CSO)인 대니얼 스코프론스키는 <월스트리트저널>과의 인터뷰에서(참고 5), "미국식품의약국(FDA)의 승인을 받는다고 가정할 때, 단클론항체의 물량 부족 사태가 벌어질 경우, 투여 대상자를 선정하는 기준이 필요하다"고 말했다.

그러나 이번 임상시험에서 1차 목표(primary goal)에 도달한 것은 중간 용량(middle dose)뿐이어서, 중간용량을 투여받은 대상자들은 11일 후 혈중 코로나바이러스 부하(負荷)가 유의미하게 감소했지만, 저용량이나 고용량을 투여받은 환자들은 그런 기준을 충족하지 못했다. 약물의 생물학적 효과는 통상적으로 용량에 비례한다는 점을 감안할 때, '고용량이 종말점(endpoint)에 도달하지 않았다'는 것은 중간용량의 효과가 우연일 수도 있음을 시사한다.

더욱이 릴리는 치료군과 대조군의 병원 입원율(hospitalization rate) 차이가 통계적으로 유의미한지 여부를 밝히지 않았다. 이에 대해 <엔드포인츠 뉴스>는 "많은 분석가들은 효과의 유의미성 여부에 고개를 갸우뚱거렸다"고 보도했다(참고 6).

그럼에도 불구하고 스코브론스키는 과의 인터뷰에서, FDA와 긴급사용승인(EUA: emergency use authorization) 가능성을 논의할 예정이라고 말했다. EUA는 전폭적인 승인(unqualified approval)에 비해 '훨씬 덜 엄격한 효능 데이터'를 요구한다.

릴리의 임상시험은 "총 800명 등록"이라는 당초 목표를 향해 계속 진행되고 있으며, 이 임상시험에는 릴리의 또 다른 항체인 LY-CoV016(스파이크 단백질상의 다른 표적을 겨냥함)도 포함되어 있다. 또한 리제네론 파마슈티컬스(Regeneron Pharmaceuticals)는 입원환자(참고 7)와 비입원환자(참고 8)를 대상으로 한 쌍의 '코로나바이러스 겨냥 항체'를 테스트하고 있는데, 그 예비결과는 이번 달 말에 나올 것으로 예상된다.

"대량생산이 어렵고 고비용이 수반될 가능성이 높지만, 단클론항체는 강력한 개입수단의 신속한 마련을 위한 최선의 노력을 대변한다"고 토폴은 말했다.